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UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標識，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品
2018/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。
2019/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》。
2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標記的器械的符合日期的政策》指導原則。根據(jù)最新版的指導原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負擔原則，豁免了被視為消費品的低風險醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。
2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械唯一識別UDI可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》。
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。
2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日
2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH對大家而言或許有些陌生，該機構(gòu)是在今年6月被歐盟列為第四家醫(yī)療器械唯一標識的發(fā)行實體。今天，小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規(guī)則。
2019/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）
2020/10/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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