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醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施指引
近日，為進一步推動醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標準的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新分類：法規(guī)標準分享
澳大利亞公開征求醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細意見
2022年9月13日，澳大利亞通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報，即《器械唯一標識咨詢3：實施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細考慮》（以下簡稱《UDI咨詢3》）。

2023/03/29 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR UDI DI&PI是啥/如何編碼/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差異？
“醫(yī)療器械唯一標識”(UDI)是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。

2024/07/17 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2024-14隱形眼鏡主UDI-DI解決方案實施指南發(fā)布
歐盟最近出臺的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實施 Master UDI-DI 解決方案提供指導。

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械研發(fā)試產(chǎn)產(chǎn)品是否需要UDI賦碼？
請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實施目錄內(nèi)，在進行注冊檢驗送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標識賦碼？

2023/06/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械唯一標識UDI在全球各國的實施情況
UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)得到了積極推進。

2019/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——HIBCC
到目前為止，歐盟總共有四家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

2019/09/04 更新分類：法規(guī)標準分享
山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實施時間
山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實施時間。

2022/03/22 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA豁免某些器械UDI直接標記，并豁免或延長某些器械的GUDID遞交
FDA豁免某些器械UDI直接標記，并豁免或延長某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新分類：法規(guī)標準分享

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