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UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實驗管理 分享

UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實施

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的學(xué)習(xí)是企業(yè)實施UDI先期準(zhǔn)備過程中的一項重要工作。但國內(nèi)UDI的實施究竟要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。今天就讓小編帶你去細(xì)數(shù)一下醫(yī)療器械UDI的那些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)！

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別進(jìn)行了介紹。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享