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近期隨著醫(yī)療器械UDI試點工作的不斷推進，廠商們對于UDI的關注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？
2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文件旨在為實施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標簽和在EUDAMED中的注冊。
2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標準，其中包括UDI基礎通用標準5項和UDI信息化標準2項。
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期CE發(fā)布的一份關于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對醫(yī)療器械滿足UDI要求的強制性期限做了解答，具體的實施時間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！
2020/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在MDCG發(fā)布相關指導文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關于UDI的最新要求。
2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ICCBBA機構(gòu)介紹，ICCBBA編碼規(guī)則，如何向ICCBBA提交申請，ICCBBA收費情況
2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關于醫(yī)療器械唯一標識問題答疑。
2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EUDAMED強制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議
2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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