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本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領(lǐng)域的實(shí)施現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議及關(guān)于UDI 未來(lái)發(fā)展的建議和構(gòu)想。

2022/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類(lèi)組合產(chǎn)品。每種類(lèi)型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來(lái)該指南的詳細(xì)解讀。

2025/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月19日，作為2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動(dòng)之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”在京召開(kāi)。會(huì)上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

正如每個(gè)人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號(hào)碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類(lèi)器械和Ⅲ類(lèi)-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI對(duì)于產(chǎn)品對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國(guó)使用呢？

2025/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和代表性問(wèn)題，研究形成了第一期常見(jiàn)問(wèn)題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享