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更新日期:2020-11-02

GB/T 4857.7-2005 包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第7部分：正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法（7頁）

GBT 4857.7-2005 包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第7部分：正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法（7頁） GB/T 4857的本部分規(guī)定了對(duì)運(yùn)輸包裝件和單貨物進(jìn)行正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)時(shí)所用設(shè)備的主要性能要求、試驗(yàn)程序及試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容。本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件和單貨物在正弦定頻振動(dòng)情況下的強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn)，也可以作為一系...

更新日期:2020-11-10

GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)（18頁）

GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)（18頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)...

更新日期:2021-05-05

YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法　第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏標(biāo)準(zhǔn)（12頁）

YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法　第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏標(biāo)準(zhǔn)（12頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測(cè)定透氣包裝密封泄漏的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于5s內(nèi)因毛細(xì)作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。 &...

更新日期:2021-09-14

YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)（17頁）

YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)（17頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測(cè)定空氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對(duì)材料進(jìn)行分等。本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作...

更新日期:2022-09-14

GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁）

GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...

更新日期:2022-10-11

ISO 11732-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版，18頁）

ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...

更新日期:2022-12-09

GB/T 16886.4-2022 /ISO 10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁）

GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用發(fā)布日期：2022-04-15 實(shí)施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的...

更新日期:2023-08-24

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