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膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時進(jìn)行血液體外循環(huán)，與人工心肺機(jī)配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》要求。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌張緊器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用雙聯(lián)給藥器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用擺頭式舉宮器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享