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一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計驗證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單抗下游一次性使用技術(shù)的應(yīng)用及其對應(yīng)關(guān)注點基本有哪些？

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用鼻鏡研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置，是在介入手術(shù)中，用于向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓和卸壓，使球囊擴(kuò)張和回縮，從而達(dá)到擴(kuò)張血管等血管介入治療的目的。

2020/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

得益于微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)的進(jìn)步，目前通常通過血管內(nèi)療法對結(jié)構(gòu)性心臟病進(jìn)行治療。然而，制造結(jié)構(gòu)性心臟病導(dǎo)管依然存在挑戰(zhàn)，在生產(chǎn)的最后步驟，即去除熱縮管的步驟尤其如此。使用切割治具或安全刀片的典型方法可對操作員造成危險，并可能會對生產(chǎn)線上幾乎完工的導(dǎo)管器械造成嚴(yán)重?fù)p壞。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用避光輸液器即是針對輸注過程需避光的藥物而設(shè)計制造的專用輸液器。本文主要對一次性使用避光輸液器的研發(fā)實驗要求進(jìn)行了詳述。

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，一次性使用心臟固定器編碼為03-14-02，管理類別為Ⅱ類。

2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品（以下簡稱沖洗器），分類編碼為14-07-01，管理類別為II類。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享