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隨著中藥安全性理念和意識的提高,以《中國藥典》為主體的標準體系不斷得到發(fā)展和完善,中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀,但還需進一步加強對中藥全產業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導,以期實現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。
2022/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關法規(guī)進行對比分析。
2024/12/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理,強化藥品上市許可持有人(MAH)藥品上市后變更管理主體責任,1月13日,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產監(jiān)督管理工作的有效銜接,加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理;另
2021/01/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
藥品研發(fā)過程中藥物顏色研究中存在的問題及分析
2020/07/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文總結了CTD申報資料中藥物雜質研究的5大常見問題。
2021/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)
2022/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥中藥品基本信息:化合物名稱、結構和理化性質
2022/11/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為進一步規(guī)范中藥飲片炮制,健全中藥飲片標準體系,促進中藥飲片質量提升,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡稱《國家炮制規(guī)范》)?!秶遗谥埔?guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)梳理關于?咀歷代古籍及文獻資料,總結?咀飲片的臨床應用及發(fā)展優(yōu)勢。
2023/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了中藥材農藥殘留檢測前處理技術。
2023/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享