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本文從起草背景、起草思路、主要內(nèi)容三方面對《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則(試行)》進(jìn)行解讀。
2021/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn),以供業(yè)界參考。
2021/09/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了中藥浸膏干燥設(shè)備,干燥工藝的改進(jìn)及結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新
2021/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以新修訂《藥品管理法》相關(guān)條款、飲片標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、飲片生產(chǎn)特點(diǎn)、執(zhí)法難點(diǎn)為研究內(nèi)容,通過關(guān)聯(lián)性分析統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管處罰方式。
2022/01/30 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文針對現(xiàn)有的干燥方法、不同干燥方法對中藥成分的影響進(jìn)行文獻(xiàn)總結(jié),為選擇正確的干燥方法提供參考,今后應(yīng)加大對干燥模式和技術(shù)參數(shù)的研究力度。
2022/02/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了藥品監(jiān)管新要求下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新藥開發(fā)存在的問題及一些針對性建議。
2022/04/15 更新 分類:行業(yè)研究 分享
關(guān)于中藥配方顆粒上市備案相關(guān)問答主要基于對目前現(xiàn)行政策法規(guī)的理解和工作實(shí)踐,以及相關(guān)培訓(xùn)問答等,供申請人研究申報(bào)參考。
2022/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
化藥3類兒童藥口服液,能否與中藥口服液共線?
2022/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中藥飲片不得委托不具備藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的單位檢驗(yàn)
2022/10/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享