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為了進(jìn)一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。
2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。
2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學(xué)驗證的流程。
2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆?；蛘叻?，填充入膠囊中，是否納入傳統(tǒng)劑型？
2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家標(biāo)準(zhǔn)化委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774-2015）和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》（GB/T 31775-2015）等系列中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)，并于12月1日開始實施。
2015/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進(jìn)行預(yù)防。現(xiàn)結(jié)合實際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗中容易發(fā)生微生物污染的幾個原因及預(yù)防措施。
2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥外用制劑具有深厚的歷史積淀和獨特的作用優(yōu)勢，但近年來發(fā)展受到一定限制。筆者在回顧中藥外用制劑發(fā)展歷程、概述中藥傳統(tǒng)和現(xiàn)代外用制劑發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，提出了中藥外用制劑面臨的關(guān)鍵問題和可能的解決途徑，并對中藥外用制劑的研究趨勢進(jìn)行了展望。
2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過對中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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