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  • 腫瘤新藥的臨床前評價模型現(xiàn)狀與展望

    本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢與局限性, 展望了技術(shù)進步對臨床前評價模型的影響。

    2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)

    本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。

    2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ADC藥物非臨床研究策略及案例分享

    ADC藥物非臨床研究策略及案例分享

    2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國臨床試驗期間藥物警戒工作實踐與思考

    藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實踐活動[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對藥品問題的全方位管理[2]。在實踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號的收集、識別、分析、評估和風(fēng)險管理，但實際上也包括上市前（臨床試驗期間）安全性信息的收集、監(jiān)測和評估。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Impella ECP：最小心臟泵獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

    Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

    2021/08/20 更新 分類：熱點事件 分享

  • ?如何實現(xiàn)ADC藥物效應(yīng)最大化？

    通過分析最近FDA批準(zhǔn)的ADC藥物的共有特征，可以發(fā)現(xiàn)組織滲透和腫瘤飽和度同樣是ADC成功設(shè)計的關(guān)鍵。因此，在臨床前研究中需要特別關(guān)注有關(guān)療效最重要參數(shù)的數(shù)據(jù)，包括腫瘤滲透和飽和度。

    2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 疫苗被批準(zhǔn)用于臨床前測試的步驟及其涉及的內(nèi)容

    在對新疫苗進行人體測試之前，需要進行臨床前測試以證明其安全性。在大多數(shù)情況下，臨床前測試是非常廣泛的，以便獲得足夠的數(shù)據(jù)，不僅可以可靠地表明新疫苗的安全性，還可以表明其潛在功效、毒性和藥代動力學(xué)特性。此外，臨床前試驗使科學(xué)家可以對潛在的藥物-靶標(biāo)相互作用進行建模。

    2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 低模量鈦合金骨科植入物材料研究進展

    本文從新型低模量鈦合金材料設(shè)計、研究現(xiàn)狀及其骨科植入臨床前研究幾個方面進行了綜述，總結(jié)了近幾年國內(nèi)外低模量鈦合金骨科植入物材料的最新進展，展望了未來發(fā)展趨勢及待解決的問題。

    2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 您的可用性研究屬于臨床調(diào)查嗎？

    如何識別可用性研究是否真的是臨床研究？

    2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物臨床試驗倫理審查中如何準(zhǔn)備文件資料

    本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗的倫理審查包括三個階段：臨床試驗啟動前、臨床試驗進行中和臨床試驗結(jié)束。

    2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享