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  • 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的法規(guī)要求

    國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中給出了指導(dǎo)建議：需要進(jìn)行動物試驗。

    2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Bendit：無需導(dǎo)絲引導(dǎo)的神經(jīng)介入微導(dǎo)管

    Bendit Technologies在《the Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS)》發(fā)布一篇關(guān)于BENDIT微導(dǎo)管的論文，介紹BENDIT微導(dǎo)管在臨床前研究結(jié)構(gòu)。

    2022/04/12 更新 分類：熱點事件 分享

  • 新一代uRDN: 自帶超聲影像功能的超聲RDN技術(shù)

    邁微醫(yī)療宣布完成診療一體化超聲RDN（uRDN）系統(tǒng)臨床前動物實驗研究，顯示出優(yōu)異的性能表現(xiàn)和即刻效果。

    2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工晶狀體動物試驗的法規(guī)要求與試驗過程

    作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗研究是必要的。

    2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】REJUVA：胰腺基因療法治療T2D

    Fractyl Health在ADA2025會議公布關(guān)于REJUVA臨床前研究數(shù)據(jù)，顯示出優(yōu)異療效。

    2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國上市前批準(zhǔn)（PMA）申請要點

    上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

    2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥早期制劑開發(fā)策略：聚焦臨床前階段小分子化合物的低溶解度/生物利用度技術(shù)難題

    本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對動物藥代動力學(xué)（PK）及安全性評價中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。

    2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討

    新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。

    2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 骨科植入材料的臨床前研究

    骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

    2022/11/10 更新 分類：檢測案例 分享

  • 新形勢下中藥新藥研發(fā)的思路與策略

    中藥新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評價-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享