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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)髖關(guān)節(jié)假體注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了3D打印髖臼杯非臨床評(píng)價(jià)關(guān)注問題。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容展開介紹了由于器官供體短缺而進(jìn)行的替代療法探索，簡(jiǎn)要介紹了目前比較成熟的心室輔助裝置、血液透析人工腎、EMCO，人工眼角膜的相關(guān)的已上市產(chǎn)品。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 報(bào)告，由于在國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該批次股骨球頭錐連接的錐角超過企業(yè)技術(shù)要求中允許的公差范圍等原因

2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年7月11日，美國(guó)最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一 AlloSource? 宣布，其 AceConnex 預(yù)縫合筋膜已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用于重建和增強(qiáng)髖關(guān)節(jié)盂唇。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工韌帶、人工肌腱和人工腱膜產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工晶體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與對(duì)照選擇、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工耳蝸植入產(chǎn)品臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享