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本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外釋放試驗(yàn)（IVRT）為評(píng)價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文概括了近年來脂質(zhì)體體外釋放行為評(píng)價(jià)方法的研究現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，分析了每種釋放方法的特點(diǎn)，以期為脂質(zhì)體體外釋放行為評(píng)價(jià)方法的發(fā)展和完善提供參考。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料對(duì)體外藥物釋放的影響主要有：1.所用輔料的來源/型號(hào)；2.所用輔料的功能性質(zhì)；3.所用輔料數(shù)量。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用流池法測定的體外加速釋放快于轉(zhuǎn)瓶法，且與體內(nèi)釋放具有良好的相關(guān)性（r>0.9），為評(píng)價(jià)奧曲肽微球制劑的體內(nèi)外釋放提供參考。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)IVRT研究相關(guān)技術(shù)要求概況進(jìn)行總結(jié)，期望為業(yè)內(nèi)人士提供參考。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享