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酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋配制，根據(jù)法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京航空航天大學(xué)通過骨免疫成化實(shí)現(xiàn)了顯著的骨向內(nèi)生長(zhǎng)到具有 90% 孔隙率的Zn多孔支架中。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學(xué)研究以及國內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價(jià)HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體聚集可導(dǎo)致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計(jì)和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

蛋白質(zhì)免疫印跡法是基于蛋白質(zhì)SDS-PAGE電泳分離和特異性抗體識(shí)別蛋白的特性，通過顯色技術(shù)，以達(dá)到檢測(cè)目的蛋白的技術(shù)。該技術(shù)廣泛應(yīng)用于定性檢測(cè)蛋白水平的表達(dá)，活性分析與鑒定。

2024/08/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對(duì)中間商現(xiàn)場(chǎng)審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場(chǎng)信息、動(dòng)物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見問題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)Robert F. Kennedy，Jr. 本周二簽署了美國疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）的建議，從所有疫苗中去除含汞防腐劑硫柳汞。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享