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由Covid-19病毒引起的新型冠狀肺炎疫情在全球蔓延，嚴(yán)重危害了人們的正常生活及生命安全。接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、有效和便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施之一。根據(jù)國家衛(wèi)健委通報(bào)，截至2021年7月31日，我國累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗已突破16.5億劑次，新冠疫苗無疑是建立免疫防線，抗擊新冠疫情的重要武器。
2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年罕見病藥物臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。
2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
聚 (ε-己內(nèi)酯) (PCL) 作為性能良好的聚合物受到了廣泛關(guān)注。本研究發(fā)現(xiàn)非炎性殼聚糖涂層促進(jìn)軟骨浸潤到PCL支架內(nèi)及其上方，并且與骨小梁整合兼容。體外成骨試驗(yàn)預(yù)測骨整合到多孔支架中的能力有限，因?yàn)樵隗w內(nèi)，編織骨從再生骨小梁的前緣整合，而不是從粘附在支架表面的間充質(zhì)細(xì)胞整合，并且生物活性涂層吸引炎癥細(xì)胞而誘導(dǎo)骨吸收。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含有宿主防御肽的多功能支架設(shè)計(jì)用于牙髓再生，是理想的牙科納米生物技術(shù)工具。在此，該課題組測試了在牙髓血管再生過程中使用的不同支架，包括聚（乙烯醇）-PVA水凝膠或樹脂、膠原蛋白水凝膠和聚（乙烯醇）PVA/殼聚糖（PVA/CS）納米纖維。根據(jù)降解時(shí)間（21 day），選擇納米纖維與環(huán)丙沙星和IDR-1002（各為50 mg/g）結(jié)合。含有環(huán)丙沙星和IDR-1002的納米纖維除了具有抗炎活性外，
2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細(xì)胞治療已經(jīng)成為非常火熱的研究領(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
貝達(dá)CD73小分子抑制劑報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
2023/01/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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