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核查中心關(guān)于同種異體原材料混批加工有關(guān)問題回復(fù)。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何防止制造過程的混裝、漏裝、加工錯漏。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

長效注射混懸劑在慢性疾病治療方面具有優(yōu)勢，近年來在抗精神病藥物中已得到了廣泛應(yīng)用，因此了解長效注射混懸劑（微晶或納晶）在體內(nèi)的吸收過程以及吸收影響因素是非常有必要的。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個例指導(dǎo)原則等, 對化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了適宜制成口服混懸劑的藥物，藥典標(biāo)準(zhǔn)，物理穩(wěn)定性及常用穩(wěn)定劑，質(zhì)量要求及評價方法及研發(fā)注意事項。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌配方設(shè)計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰⑽⒘；蛑|(zhì)體的形式。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究了34CrNi3MoV鋼高壓釜在生產(chǎn)過程中晶粒的長大過程，分析了混晶的形成原因并制定了相應(yīng)的消除措施。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享