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  • 人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)與研發(fā)中的應用

    本文主要介紹了:人工智能的演進:從機器學習到深度學習;藥物發(fā)現(xiàn)的革命性過程:大數(shù)據(jù)和人工智能的作用;人工智能和傳統(tǒng)化學的結合:促進藥物發(fā)現(xiàn);人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)與藥物研發(fā)中的應用及未來的挑戰(zhàn)和可能的解決方案。

    2021/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中化學藥物分析方法驗證的內(nèi)容和評價

    根據(jù)《化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點

    2019/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物雜質(zhì)研究的技術指導原則

    本指導原則是在借鑒國外相關指導原則的基礎上,結合我國新藥研發(fā)的實際情況制定的。目的是為我國的藥品研發(fā)提供有益的指導,從而提高藥品的質(zhì)量,保證人民的用藥安全。

    2019/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物復方制劑雜質(zhì)研究的考慮要點

    復方制劑因組分較多,其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術審評的關注重點,我們在初步總結了復方制劑組成形式的基礎上,從雜質(zhì)預測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復方制劑的雜質(zhì)研究對策。

    2021/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制策略及審評考慮

    本文將結合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關法規(guī)要求,從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風險評估等方面進行分析探討,為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

    2023/12/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略

    原料藥的合成涉及反應物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用,因為其中的化學反應和終產(chǎn)物降解,原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。

    2022/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學創(chuàng)新藥強制降解研究的一般考慮

    本文參考國內(nèi)外相關文獻,并結合在藥物研發(fā)中的實踐,重點對化學創(chuàng)新藥強制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬,降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進行討論。

    2025/01/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 小分子候選化合物IND早期穩(wěn)定性研究怎么做

    在藥物發(fā)現(xiàn)的早期,藥物化學家更多地專注于分子的PK性質(zhì)、有效性和毒性。

    2020/01/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物理化分析方法驗證和確認的范圍和確認參數(shù)的選擇

    本節(jié)內(nèi)容適用于化學藥品、中藥和生物制品(包括物料、IPC及中間體和成品)的理化分析方法。

    2019/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物強制降解試驗的設計與開展

    本文在參考相關文獻資料的基礎上,結合審評和研發(fā)工作中的理解和認識,對合理設計和開展強制降解試驗研究進行探討。

    2020/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享