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本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀(guān)始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2022/05/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線(xiàn)以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

適體，也被稱(chēng)為化學(xué)抗體，是一類(lèi)可以高度靶向生物大分子和細(xì)胞的寡聚核苷酸。適體憑借其卓越的分子識(shí)別性質(zhì)在生物醫(yī)用領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，比如，與化學(xué)藥物連接而實(shí)現(xiàn)靶向癌癥治療。

2018/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合審評(píng)工作的體會(huì)，基于影響因素的目的，闡述影響因素試驗(yàn)在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過(guò)程中的作用，著重分析目前已有制劑申報(bào)資料中經(jīng)常存在的問(wèn)題，并對(duì)影響因素試驗(yàn)過(guò)程中的部分共性問(wèn)題進(jìn)行集中討論

2019/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物研發(fā)是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實(shí)驗(yàn)室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)等階段。

2022/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則中首次新增了關(guān)于共晶的內(nèi)容：由兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱(chēng)為共晶物，共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。

2023/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦于中藥炮制技術(shù)中輔料應(yīng)用的精準(zhǔn)性，詳細(xì)闡述常見(jiàn)輔料的種類(lèi)、特性以及在炮制過(guò)程中的精準(zhǔn)選用原則，深入探究輔料從改變藥物化學(xué)成分、影響藥理活性到調(diào)控體內(nèi)藥物代謝過(guò)程等多方面對(duì)藥效的影響。

2025/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享