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介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化藥3類兒童藥口服液，能否與中藥口服液共線？

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前出口危化品及其包裝安全檢驗(yàn)監(jiān)管存在的問題

2016/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三五期間，國家對(duì)各行各業(yè)加大環(huán)保力度，化工行業(yè)污染較大，必將是重點(diǎn)整治行業(yè)之一，化工行業(yè)通過去庫存、化解過剩產(chǎn)能等措施來減少污染物的排放。同時(shí)，國家不斷推出新政，

2017/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局通知：做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào))

2015/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含量測(cè)定需要進(jìn)行的項(xiàng)目包括準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測(cè)定的準(zhǔn)確度其實(shí)比雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度驗(yàn)證會(huì)更簡(jiǎn)單一些，因?yàn)楫吘贡粶y(cè)物質(zhì)是主成份，通常會(huì)有對(duì)照品或有相應(yīng)的供試品主成份

2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和研究文獻(xiàn)，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關(guān)建議，以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應(yīng)參考。

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小分子化藥相關(guān)種屬選擇的依據(jù)是什么呢？相信大部分朋友第一反應(yīng)就是藥物代謝角度，這個(gè)答案，對(duì)，但又不全對(duì)，就這一話題，稍微展開聊下。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享