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在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實(shí)驗(yàn)室藥品檢定中所使用的對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進(jìn)行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M(jìn)行監(jiān)控。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊檢驗(yàn)問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國出口危化品數(shù)量呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢。較長一段時(shí)間以來，國際組織和各國政府對危險(xiǎn)化學(xué)品，尤其是其包裝質(zhì)量深表關(guān)切。對危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也層出不窮。

2017/04/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來所有的雜質(zhì)對照品，研究質(zhì)量。對QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過這也正常，畢竟ICH原則原本是針對新藥的。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價(jià)中的關(guān)鍵問題

2020/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：國內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評分析及對我國附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確保化藥口服固體制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享