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對(duì)照品開(kāi)瓶次數(shù)穩(wěn)定性研究怎么做？

2022/10/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文著重從以上階段介紹對(duì)照品扮演的角色及其重要性。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過(guò)程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問(wèn)題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開(kāi)瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開(kāi)瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了3種溶出度標(biāo)定方法：自身對(duì)照法，對(duì)照品對(duì)照法及吸收系數(shù)法。

2022/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對(duì)關(guān)于化學(xué)藥品對(duì)照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

含量測(cè)定對(duì)照品主峰與供試品無(wú)法重疊問(wèn)題探討

2021/04/06 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)

2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享