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近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機(jī)界定為一級(jí)召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)已召回2605臺(tái)，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布消息稱(chēng)，其SV70無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)已全面上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品依托創(chuàng)新技術(shù)的突破性融合，準(zhǔn)確捕捉患者呼吸動(dòng)作，精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)呼吸指征，真實(shí)評(píng)估呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生制定個(gè)體化精準(zhǔn)通氣策略，讓患者獲得舒適、愉悅的無(wú)創(chuàng)通氣。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

哈美頓醫(yī)療公司召回可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/08/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過(guò)濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。

2024/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日（2024年4月5日），美國(guó)FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國(guó)召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國(guó)賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購(gòu)買(mǎi)或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶(hù)提供超過(guò) 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享