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對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無(wú)需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車(chē)針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/12/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測(cè)設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場(chǎng)的試驗(yàn)等級(jí)要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測(cè)試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對(duì)附錄A通用指南和原理說(shuō)明進(jìn)行了修訂，增加了對(duì)更新內(nèi)容的解釋和說(shuō)

2022/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 （2023年第14號(hào)） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開(kāi)始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問(wèn)題？

2024/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個(gè)概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享