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《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

2021/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是指醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)所使用的各種器械，包括用于臨床診斷治療的各種器械、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)的各種器材。 使用后的器械污染嚴(yán)重，許多器械帶有血跡、膿跡、干燥的排泄物和

2019/01/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

2019/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格？

2020/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機(jī)等在臨床使用時(shí)會(huì)暴露生物污物。臨床污染的器械，如處理不充分，會(huì)造成嚴(yán)重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了骨科醫(yī)療器械臨床使用證明可接受材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過(guò)程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用隨訪。構(gòu)成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用。部分要素應(yīng)具備的要件如下。

2020/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享