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眾所周知，我國是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低來對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度呢？

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟藥物-器械組合產(chǎn)品分類

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比了中美兩國醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)的差異及分類動(dòng)態(tài)調(diào)整的舉措，為進(jìn)一步完善我國醫(yī)療器械分類提供建議和思考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案）》，整理的分類規(guī)則對(duì)比，供大家參考。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械分類管理體系日趨完善

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期特別整理美國醫(yī)療器械分類知識(shí)，幫助企業(yè)快速準(zhǔn)確搞定分類問題。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA醫(yī)療器械分類的6個(gè)常見問題。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)（2025 版）解讀。

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享