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本文從創(chuàng)意策劃和產(chǎn)品篩選、產(chǎn)品分類的確認(rèn)、項(xiàng)目場地等方面闡述了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)的要點(diǎn)。

2021/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險(xiǎn)做了詳細(xì)劃分。

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動(dòng)著每位注冊人的神經(jīng)，因?yàn)椴徽撛谥袊€是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編號 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣為《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享