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【問】醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備銘牌上的使用年限，是從生產(chǎn)日期開始計算，還是從裝機(jī)日期計算，或者根據(jù)使用頻率計算。

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01 明確FDA對醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

獨(dú)立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進(jìn)行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

石油產(chǎn)品的簡單分類及分析檢測方法

2018/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險等級如何分類

2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR注冊產(chǎn)品分類規(guī)則。

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI芯片功能、分類與代表產(chǎn)品。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究，認(rèn)為在對主動健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定時，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分考慮其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享