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本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類目錄》實施后涉及管理類別調(diào)整的第二類敷料類產(chǎn)品在延續(xù)注冊過程中的常見問題。
2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心結合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議
2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們來看下美國、歐盟、中國的醫(yī)療器械分類。美國和中國分別有三種類型，歐洲有四種醫(yī)療器械分類。
2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛， 醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，醫(yī)療器械標準管理中心擬調(diào)整中醫(yī)灸療裝置醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08，通常為溶液（不包括凝膠）。
2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中美作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，近年在貿(mào)易往來上也是激增， 尤其是疫情期間，美國對中國的醫(yī)療產(chǎn)品達到了新的高度，所以對于重視美國市場的相關企業(yè)來說，學習美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，可以更快的讓自己的醫(yī)療產(chǎn)品出口至美國，是非常重要的！今天小編就在這里簡單的為大家介紹美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類的知識點，希望大家認真學習收藏。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護理和防護器械目錄下05非血管內(nèi)導（插）管項下02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管中的胃管類產(chǎn)品。
2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品是否可宣稱牙膏相關的功效？
2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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