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按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備安全性、有效性及評(píng)價(jià)檢測(cè)方面存在的問題，并提出改進(jìn)措施，最后對(duì)該類設(shè)備的發(fā)展方向進(jìn)行展望。

2020/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

監(jiān)護(hù)設(shè)備EMC測(cè)試整改需采取系統(tǒng)化策略，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊要求（如安全性、實(shí)時(shí)性）進(jìn)行分階段實(shí)施。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護(hù)儀 "突破性設(shè)備認(rèn)定"。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

2023/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“病人監(jiān)護(hù)儀”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解下病人監(jiān)護(hù)儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線第1號(hào)修改單（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享