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近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脈載藥球囊（藥物洗脫球囊）——Prevail DCB 獲得美國 FDA 的試驗(yàn)器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司美敦力（Medtronic）對(duì)其骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行了升級(jí)，推出了全新CD Horizon? ModuLeX?脊柱系統(tǒng)。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州市美諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的麻醉儲(chǔ)氣囊注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市美嘉達(dá)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式正畸保持器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇常美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用活檢鉗注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)器械的召回程序。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享