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日前,國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》,公開多批器械的警示信息,涉及多家知名械企,多個產(chǎn)品一級召回。
2020/06/30 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文旨在深入探討美國和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度。
2024/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)械委托檢驗取代注冊檢驗,第三方醫(yī)械檢測服務(wù)市場化即將到來
2018/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
真全!無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總
2020/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
進(jìn)口科研用途器械是否需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊?
2023/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容為醫(yī)療器械法規(guī)問答。
2021/11/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解答了醫(yī)療器械關(guān)鍵工序驗證相關(guān)問題。
2023/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“領(lǐng)扣型人工角膜”,我們一起了解一下領(lǐng)扣型人工角膜在臨床前研發(fā)階段需要做哪些實驗。
2021/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)?
2023/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中,共有2017476起來源于制造商主動上報,比例高達(dá)97.77%。
2023/04/03 更新 分類:行業(yè)研究 分享