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醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求，本文整理了純化水的檢測指標及測定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

屏障系統(tǒng)性能確認有哪些要求？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物膜是在水機管道中形成的一層粘粘的膜，它由細菌、真菌、原生動物和/或藻類的混合物組成，它們彼此共生。細菌粘附于水系統(tǒng)是一個生物膜形成的主要問題。一旦生物膜形成的，它構(gòu)成一個非常有利于它們的生存的微環(huán)境，同時也保護來自外部多種類型的侵略，如流動的液體和 pH 值或溫度的變化，因此需要避免設(shè)設(shè)備內(nèi)部成生物膜變得極為重要。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅用于設(shè)備清潔，不用于產(chǎn)品的純化水，能否通過對水系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)回顧來減少部分項目的檢測，僅對各監(jiān)測點的微生物及部分項目進行檢測，檢測項目根據(jù)評估確定的，并定期（6個月）全檢一次。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、定義： 生活飲用水是指供人生活的飲水和生活用水。 二、生活飲用水的兩個條件： 1、沒有污染。 2、沒有退化（充滿生命活力的水）。 三、 法律法規(guī)要求 食品安全法 第三十三條

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進行闡述。詳細分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 生產(chǎn)設(shè)施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高低溫試驗箱的制冷系統(tǒng)，主要由心臟壓縮機和一些部件組成。 1)原裝法國泰康工業(yè)用低溫壓縮機,特點是制冷量大、噪音小、能耗低、效率高，能夠長期穩(wěn)定運行。 2)冷卻方式采用水冷

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享