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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進行合規(guī)自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通報號: G/SPS/N/CHN/879 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-05-22 截至日期: 2015-05-21 通報成員: 中華人民共和國 目標和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 本標準是適用于包裝飲用水的生產(chǎn)。 通報熱點:食品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【問】無菌制劑包裝系統(tǒng)密封性驗證及檢查要求有哪些?

2024/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】預灌封注射劑包裝系統(tǒng)密封性有哪些關(guān)注要點?

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】屏障系統(tǒng)的再驗證主要內(nèi)容及注意事項?

2024/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇藥監(jiān)審評中心答疑細胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些管理要求。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

除了國標外，隨著行業(yè)發(fā)展，礦物質(zhì)水、山泉水等新“概念”不斷涌現(xiàn)，一些企業(yè)開始使用企業(yè)標準生產(chǎn)，同時一些地方也出臺了地方標準。不同標準間出現(xiàn)了一些空白和交叉，造成監(jiān)

2015/08/26 更新 分類：其他 分享