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  • 單克隆抗體技術(shù)進(jìn)展及上市藥物分析

    隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和對抗體結(jié)構(gòu)認(rèn)識(shí)的深入，已實(shí)現(xiàn)全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。

    2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析

    本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

    2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 專家文章｜治療性單克隆抗體類藥物分析技術(shù)及其應(yīng)用

    本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

    2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物研發(fā)進(jìn)展

    近年來，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。

    2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評要點(diǎn)

    單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物風(fēng)險(xiǎn)因素分析及非臨床研究與評價(jià)的一般考慮

    本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評實(shí)踐和國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測的不確定性進(jìn)行了探討。

    2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近效期末抗PD-1單克隆抗體藥物使用過程中穩(wěn)定性研究

    本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于制劑開發(fā)的單克隆抗體藥物早期成藥性研究策略

    此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

    2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體類藥物序列變異體的藥學(xué)專業(yè)審評思考

    本文結(jié)合審評實(shí)踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。

    2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于單克隆抗體藥物的10個(gè)答疑解惑

    單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細(xì)胞等是時(shí)下流行的生物制品，在疾病預(yù)防、治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這些技術(shù)大多起源于20世紀(jì)80年代，既相互獨(dú)立，又協(xié)同發(fā)展，共同為人類健康保駕護(hù)航。今天，在這里，想以問答的形式給大家簡單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發(fā)展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

    2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享