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  • 精準(zhǔn)遞送與毒性平衡——ADC藥物的分子機(jī)制、臨床應(yīng)用及其安全優(yōu)化策略

    抗體藥物偶聯(lián)物 （ADC）憑借單克隆抗體的靶向性與細(xì)胞毒性載荷的高效殺傷力，已成為腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破，并在多種實體瘤中展現(xiàn)出顯著療效。然而，其復(fù)雜的體內(nèi)作用機(jī)制受藥

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE文章：創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學(xué)研究關(guān)注點

    近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗。

    2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 聯(lián)合PD-1/PD-L1療法，哪些靶點受到關(guān)注？

    靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

    2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 水凝膠“智能”縫合線，不僅能縫合傷口，還能感知炎癥并輸送治療藥物

    麻省理工學(xué)院的Giovanni Traverso教授團(tuán)隊報告了一種去細(xì)胞化的腸組織（De-gut）縫合線的發(fā)展，該縫合線能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細(xì)胞的治療方法。

    2023/05/24 更新 分類：熱點事件 分享

  • 生物類似藥糖基化相似性評價中的審評思考

    糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參

    2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 表征單克隆抗體產(chǎn)品的分析方法

    除了對每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 和美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院合作對單克隆抗體和大生物分子的穩(wěn)定性進(jìn)行基準(zhǔn)測試和分析

    美國 FDA 和國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米抗體的獨特結(jié)構(gòu)特征、開發(fā)與生產(chǎn)

    本文介紹了納米抗體的獨特結(jié)構(gòu)特征,納米抗體單克隆抗體相比的優(yōu)勢以劣勢及納米抗體開發(fā)和生產(chǎn)等內(nèi)容。

    2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AlphaLISA方法測定抗白介素-17受體單抗生物學(xué)活性

    本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細(xì)胞為靶細(xì)胞, 在國內(nèi)首次建立了準(zhǔn)確、快速的抗IL-17R抗體的生物學(xué)活性測定方法。

    2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA最新指南：減少非人靈長類使用，單抗不開展3個月及以上毒理研究的前提條件

    FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實施簡化的非臨床安全性評估方法。

    2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享