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本文回顧并參考了參數(shù)放行在美國、日本和歐盟的實(shí)施情況，比較我國目前的行業(yè)及法規(guī)現(xiàn)狀，對(duì)我國試行參數(shù)放行提出了建議。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從濕熱滅菌藥品國際實(shí)施參數(shù)放行的背景與現(xiàn)狀、國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行試點(diǎn)進(jìn)展情況、我國實(shí)施參數(shù)放行的可行性評(píng)估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個(gè)方面進(jìn)行論述，為濕熱滅菌藥品參數(shù)放行在我國的進(jìn)一步實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。

2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

探討污染控制策略在無菌藥品參數(shù)放行中的應(yīng)用。

2024/12/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對(duì)比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章闡述了實(shí)施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)中，確保所有關(guān)鍵參數(shù)和重要參數(shù)始終如一地符合預(yù)定要求的要素及其評(píng)價(jià)策略。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實(shí)施。為便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，現(xiàn)對(duì)該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前應(yīng)考慮哪些因素？

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械放行檢驗(yàn)有何要求？

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械成品放行的管理要求。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享