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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在期刊《Heart Rhythm O2》上發(fā)布一篇關(guān)于雅培球囊形PFA消融導(dǎo)管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時(shí)允許患者清醒，整個(gè)治療過程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國械注準(zhǔn)20253032515）順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管”注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了戈?duì)柤巴视邢薰狙邪l(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享