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【問(wèn)】三類(lèi)醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243031552）。

2024/10/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)球囊形PFA導(dǎo)管即PFBalloon完成中國(guó)FIH臨床入組研究。

2024/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，無(wú)憂(yōu)跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測(cè)量球囊導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243032084號(hào)）。

2024/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫(xiě)申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管理類(lèi)別為III類(lèi)，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對(duì)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行講述。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

球囊導(dǎo)管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過(guò)程。親水涂層的性能對(duì)于球囊導(dǎo)管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類(lèi)的親水涂層所要求的固化時(shí)間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享