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筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場需求等多種原因，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報(bào)登記人變更？如在我國申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定（試行）》發(fā)布

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)實(shí)驗(yàn)常用儀器的使用方法及注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享