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主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問一個變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享