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藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問(wèn)題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的變更控制。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)變更要求。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原型號(hào)為A、B，第一次變更后為A、B、C，現(xiàn)在進(jìn)行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號(hào)應(yīng)寫A、B還是A、B、C？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問(wèn)題答疑

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案要求。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問(wèn)題。

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問(wèn)答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享