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含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報(bào)路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點(diǎn)。

2023/10/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，研發(fā)人員和申報(bào)企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計(jì)日益增加，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報(bào)數(shù)量也越來越多

2018/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)方案（含政策解讀）

2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）的申請與評審、運(yùn)行與管理、考核與評估，制定本辦法。

2020/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對藥液進(jìn)行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對人體患處進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享