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可用性測(cè)試的收益不僅僅是符合法規(guī)的要求和增加了醫(yī)療器械的易用性。在可用性測(cè)試上的投資可以給廠商帶來(lái)更多收益，包括優(yōu)化開發(fā)日程，增加銷售，讓培訓(xùn)和產(chǎn)品支持更加簡(jiǎn)化，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。

2019/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。

2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問(wèn)題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊(cè)專員可參加瑞旭集團(tuán)主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)工作。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)：產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》，對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為總結(jié)性學(xué)習(xí)，參考金若男老師《醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)介紹》培訓(xùn)、醫(yī)療器械分類目錄、CMDE共性問(wèn)題等，探討醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品審評(píng)常見問(wèn)題和研發(fā)過(guò)程中常見的問(wèn)題。

2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在清潔驗(yàn)證方面的缺陷問(wèn)題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點(diǎn)、殘留物及分析方法、人員培訓(xùn)等方面。本文對(duì)以上幾點(diǎn)進(jìn)行分述，并列舉部分較突出、值得關(guān)注的問(wèn)題與缺陷。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享