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  • GECKO ：具有電子導(dǎo)航功能的機(jī)電一體化導(dǎo)絲 神經(jīng)介入又一款神器

    所有治療器械中，導(dǎo)絲往往決定到達(dá)腦血管栓塞處快慢。因此很多公司都在優(yōu)化導(dǎo)絲，讓導(dǎo)絲具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于讓中風(fēng)患者能夠更快接受機(jī)械治療公司，避免中風(fēng)后遺癥。為此BaseCamp Vascular提出一種新型的可操縱機(jī)電一體化導(dǎo)絲---GECKO，具有機(jī)器人操縱導(dǎo)絲一樣優(yōu)異操作性，同時(shí)價(jià)格便宜，讓每一個(gè)患者都能負(fù)擔(dān)得起。GECKO已經(jīng)完成首例臨床手術(shù)，效果

    2022/09/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 心肺旁路手術(shù)患者監(jiān)護(hù)儀Essenz

    本文主要介紹了心肺旁路手術(shù)患者監(jiān)護(hù)儀Essenz。

    2022/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人民日報(bào)：2022年已有13款心腦血管創(chuàng)新醫(yī)械獲批

    據(jù)人民日報(bào)健康客戶端統(tǒng)計(jì)，2022年1-6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了共計(jì)64個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械，其中心腦血管相關(guān)的創(chuàng)新型器械有13個(gè)。這些新獲批的創(chuàng)新型器械“新在哪”？是如何提高醫(yī)生們的診斷效率的？是否為患者們提供了更多的選擇？人民日報(bào)健康客戶端心腦血管頻道特邀三位專家就其中較有代表性的創(chuàng)新型器械做了點(diǎn)評，讓我們一起來看看吧~

    2022/08/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA的ASCA合格評定認(rèn)證計(jì)劃

    基于2017年FDA對“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第514條所做的修正，以及2017年“醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案”的頒布，F(xiàn)DA正在實(shí)施一項(xiàng)名為“ASCA合格評定認(rèn)證計(jì)劃（以下簡稱ASCA）”的試點(diǎn)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在通過提高審核員對醫(yī)療器械測試的信任來減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而幫助FDA確保為患者提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。除了特定情況外，F(xiàn)DA通常會接受ASCA認(rèn)可的測試實(shí)驗(yàn)室提供的

    2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于以患者為中心藥物開發(fā)的見解——現(xiàn)有藥物評價(jià)體系的重要補(bǔ)充

    本文通過分析患者聲音的內(nèi)涵，結(jié)合我國臨床藥物開發(fā)現(xiàn)狀和FDA 目前的相關(guān)實(shí)踐，以及如何科學(xué)收集患者觀點(diǎn)，對我國以患者為中心的藥物開發(fā)提出展望。

    2021/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 在聚氨酯中引入羧基甜菜堿基團(tuán)可抵抗生物膜生長長達(dá)六個(gè)月，醫(yī)用導(dǎo)管應(yīng)用空間大

    在聚氨酯中引入羧基甜菜堿基團(tuán)可生成兩性離子聚合物，這種材料可抵抗生物膜生長長達(dá)六個(gè)月。用這種聚合物制造醫(yī)療器械（如導(dǎo)管）可減少發(fā)生感染患者的人數(shù)。

    2020/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 熱敷貼（袋）的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    熱敷貼（袋）是所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。為二類醫(yī)療器械。本文對熱敷貼（袋）的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 熱封機(jī):如何測試和驗(yàn)證熱封流程

    正如我們所知，所有的醫(yī)療設(shè)備都可能發(fā)生故障。確保醫(yī)療器械再處理部門內(nèi)的每一臺設(shè)備都能正常工作對于減少患者感染至關(guān)重要。一個(gè)正常運(yùn)作的熱封機(jī)是必不可少的，因?yàn)橛行У拿芊饽転榧埶艽械奈锲诽峁┮粋€(gè)無菌屏障。

    2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 呼吸機(jī)領(lǐng)域再突破，普博“智能醫(yī)用呼吸機(jī)”被確認(rèn)為科學(xué)技術(shù)成果

    人工智能在呼吸機(jī)上的應(yīng)用是這些年的熱點(diǎn)之一，據(jù)《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報(bào)告所示，到2030年，把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費(fèi)者建立聯(lián)系，將重塑傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營模式，而智能正在成為新設(shè)備價(jià)值主張的重要組成部分。

    2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Selution SLR：完成首例載藥球囊治療勃起功能障礙

    Perfect-Selution FIM 研究是為了評估Selution SLR用于治療勃起功能障礙 (ED) 的 安全性和有效性。參與患者都患有遠(yuǎn)端內(nèi)陰部 -陰莖動(dòng)脈狹窄疾病和勃起功能障礙。他們被隨機(jī)分配接受 Selution SLR 治療或普通舊球囊血管成形術(shù)，隨訪期為12周。

    2022/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享