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  • 上?？禐柹锢鋬鱿诩夹g(shù)獲美國(guó)FDA認(rèn)定

    2022年12月8日，上海康灃生物科技股份有限公司自主研發(fā)的冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN System）成功獲得了美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定，該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。

    2022/12/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • CG-100：吻合口漏球囊保護(hù)管獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。CG-100是一種一次性、臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實(shí)踐中接受保護(hù)性造口。

    2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 視唯得飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)獲批NMPA

    近日，高視醫(yī)療（02407.HK）出品的一款飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

    醫(yī)療器械的通用名稱對(duì)于患者和醫(yī)療從業(yè)者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

    2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新一代個(gè)人外骨骼獲批CE

    2025年9月8日，Lifeward公司（納斯達(dá)克代碼：LFWD）宣布，其第七代個(gè)人外骨骼產(chǎn)品ReWalk 7已獲得歐洲CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。這一認(rèn)證標(biāo)志著Lifeward在醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一重要里程碑，彰顯了其在脊髓損傷（SCI）患者康復(fù)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展能力。

    2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

    Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬(wàn)受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

    2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生推出全球首款3D立體成釘腔鏡吻合器

    作為外科手術(shù)核心器械，腔鏡吻合器已從傳統(tǒng)手動(dòng)操作演進(jìn)為電動(dòng)、機(jī)器人輔助的精準(zhǔn)醫(yī)療工具，并朝著微創(chuàng)化、個(gè)性化、智能化方向發(fā)展，推動(dòng)其在胃腸、胸外、肝膽胰等多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，顯著縮短患者恢復(fù)期、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】泰爾茂自由開(kāi)窗的腹主動(dòng)脈支架

    泰爾茂宣布其腹主動(dòng)脈支架---Fenestrated Treo啟動(dòng)IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評(píng)估采用Fenestrated Treo對(duì)近腎動(dòng)脈型及腎上型腹主動(dòng)脈瘤進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。

    2025/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）解讀

    “以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導(dǎo)原則。

    2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 隱私保護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全-現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的新焦點(diǎn)

    隨著移動(dòng)終端、互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、傳感器、人工智能、可穿戴設(shè)備等數(shù)字技術(shù)的普及，智能化為數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域提供了強(qiáng)有力的支持，但是智能化醫(yī)療帶來(lái)的不良后果和不安感受讓隱私保護(hù)成為了目前人們關(guān)注的熱點(diǎn)。醫(yī)療器械公司需要確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性和解決隱私保護(hù)的問(wèn)題，這不僅是為了滿足法規(guī)遵從性和數(shù)據(jù)隱私條例，更是可以使患者和護(hù)理人員建立起對(duì)其產(chǎn)品的信心。產(chǎn)品

    2021/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享