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【問(wèn)】對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《童裝繩索和拉帶安全要求》 標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)參考了 EN 14682:2007 《童裝繩索和拉帶安全要求》等國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組廣泛與企業(yè)、高校及相關(guān)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，

2015/08/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文介紹了《中國(guó)藥典》2020年版第四部通用技術(shù)要求的指導(dǎo)思想和編制過(guò)程，總結(jié)分析了其主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容，旨在為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行《中國(guó)藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求提供參考。

2020/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類(lèi)、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。

2021/04/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 技術(shù)要求 中引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決？ 答：根據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二

2021/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高焊管產(chǎn)品質(zhì)量，更好地服務(wù)于行業(yè)，公司技術(shù)人員對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行詳細(xì)分析，對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行比較，探討3種產(chǎn)品的串列檢測(cè)應(yīng)用及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類(lèi)體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品的疲勞性能研究，其研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何研究和規(guī)定？

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享