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  • 真空冷凍干燥技術(shù)及其在制藥方面的應(yīng)用研究

    將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域，對藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，可以有效地保障制藥環(huán)境以及藥品保存環(huán)境，促進(jìn)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。

    2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械飛檢要注意哪些文件管理問題

    本文從實(shí)際運(yùn)用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

    2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫指導(dǎo)原則面臨的挑戰(zhàn)

    綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

    2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械留樣要注意哪些問題

    醫(yī)療器械的留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追湖或調(diào)查以及產(chǎn)品生能研究的物料、產(chǎn)品樣品。

    2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 水提醇沉法在中藥顆粒劑精制中的應(yīng)用

    水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

    2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國環(huán)保署推遲PFAS報告規(guī)則

    2023年9月28日，美國環(huán)境保護(hù)署(EPA)簽署了《全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)有毒物質(zhì)控制法報告和記錄保存要求》(88 FR 70516)。

    2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何選擇恰到好處的凍干保護(hù)劑？

    凍干技術(shù)在藥學(xué)研發(fā)中具有重要地位，尤其是在生物制品、蛋白質(zhì)藥物和疫苗的制備與保存中。凍干保護(hù)劑的選擇對于維持藥物的穩(wěn)定性和活性至關(guān)重要。

    2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的使用期限和貨架有效期

    醫(yī)療器械的使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

    2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臨床研究數(shù)據(jù)ALCOA+原則及數(shù)據(jù)管理流程圖

    臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

    2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何收集可靠性數(shù)據(jù)

    需要收集的數(shù)據(jù)從哪里來??？該具體收集些什么數(shù)據(jù)呢？有什么工具可以方便收集數(shù)據(jù)嗎？

    2019/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享