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中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國(guó)基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新年伊始，美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過(guò)去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的基本情況，通過(guò)對(duì) ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來(lái)越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)始瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，期望通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)獲得新藥在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國(guó)內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。臨床藥理研究對(duì)改良型新藥的開(kāi)發(fā)至關(guān)重要，但目前國(guó)內(nèi)尚未發(fā)布針對(duì)改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實(shí)例，對(duì)化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點(diǎn)思考，以期為國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來(lái)越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問(wèn)題。誰(shuí)能夠處理得好，誰(shuí)就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過(guò)程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個(gè)流程

2019/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享